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1.医疗行业需要内审员吗

根据*药品监督管理局的规定，各医疗器械生产企业，为使医疗器械生产企业充分了解质量管理体系的建立及相关要求，配合*市场监督管理总局实施在医疗器械行业的认证工作中，所有经营医疗器械的生产企业必须配备1-2名内审员。没有内审员的企业应当派员参加培训，参与质量体系评估的人员必须取得内审员资格。

2.内审员怎样取得内审资格

内审员接受培训并取得内部审计师资格，不仅意味着内审员要学习并掌握内部审计相关知识，也代表内审员学会了内部审计工作的技能和方法，保证了内审员的内部审计工作的顺利进行。 内部审核是授权的独立质量活动，负责检查质量管理体系的运行情况。因此，需要重视内部审计工作和内部审计人员。 同时，还必须任命和培训内部审计师，以获得内部审计师，考核合格后，方可开展内审工作。

3.内部审计需要监督作用

质量管理体系的运行需要持续的监督，以便及时发现问题并采取改进措施，这种持续的监督主要是通过内部审计来进行的，内部审计的实施是这个内部审计团队的职责。因此，换个角度来说，内部审核员的作用在质量管理体系的有效运行中扮演着监督者的角色。

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4.监督员和内审员有什么区别

对象不同，监督员是对检测、校准业务的监督，特别是对在培和临时人员监督，内审员内审的对象是质量管理体系覆盖的全部内容，重点是质量管理要求，方式不同，监督员的监督要求连续地监督，且要做到足够、充分；内审员的内审是间断式的（不管是集中式内审还是滚动式内审都是间断式的）、独立性不同，监督员的监督一般是本*监督本*，内审员只要资源许可，内审员应独立于被审*

5.内审员有什么要求

内审员应在内审工作中能保持独立性和客观性，也就是说不能审核自已的工作，条件允许的情况下，内审员应不能审核自己所在*的工作内审员挑选完毕，整个内审组就算完全成立了。内审组长应按照年度内审方案的工作安排，制定详细的本次内部审核的具体工作计划。主要内容应该包括审核目的和范围、审核依据、审核组成员、审核日期及日程安排，主要审核内容等。

6.内审员资格证培训机构

一些*的内审员资格证培训机构包括：*质量认证中心（CQC）、国际注册内审员协会（IRCA）、*国际质量认证中心（CIC）等。这些机构提供内审员资格证培训课程，包括ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系等方面的培训。

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